医疗器械NPRA认证的有效期和延续方式是什么?
分类:公司新闻 发布时间:2023-10-11 13:50:24
​根据马来西亚国家药品管理局(NPRA)的政策,医疗器械NPRA认证的有效期通常为五年。在认证有效期届满之前,持有人需要提前申请认证的延续,以确保医疗器械继续合法在马来西亚市场上销售和使用。

根据马来西亚国家药品管理局(NPRA)的政策,医疗器械NPRA认证的有效期通常为五年。在认证有效期届满之前,持有人需要提前申请认证的延续,以确保医疗器械继续合法在马来西亚市场上销售和使用。

以下是有关医疗器械NPRA认证延续的一般步骤:

提前申请:通常,持有人需要在认证到期前的一段时间内(通常是数个月)开始申请延续。确保提前申请以避免认证到期后无法继续销售医疗器械。

提供更新信息:在申请延续时,持有人需要提供相关的更新信息,包括有关医疗器械的质量、安全性和有效性的最新数据和文档。

支付相关费用:持有人需要支付与认证延续相关的费用。费用可能会因器械的类型和复杂性而有所不同。

NPRA审查:NPRA会审查提交的延续申请,以确保医疗器械仍然满足质量和安全标准。这可能包括文件审核和必要的实验室测试。

发放延续认证:如果所有要求都得到满足,NPRA将颁发医疗器械认证的延续证书,使医疗器械可以继续在马来西亚市场上合法销售和使用。

7(16).jpg请注意,确保在认证到期前及时申请延续非常重要,否则医疗器械可能无法合法进入马来西亚市场。此外,持有人还应密切关注NPRA的政策和法规变化,以确保遵守最新的要求。最好的做法是直接与NPRA联系,以获取最准确和最新的延续要求和程序信息。