临床试验监察应该在整个临床试验过程中进行,包括试验开始前、试验执行期间和试验结束后。监察的频率和时间点可能因试验的复杂性、规模和持续时间而有所不同,但通常包括以下几个关键时刻:
试验开始前监察: 在试验正式开始之前,临床试验监察员通常会对试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书等进行初步审查,确保试验的设计和伦理审批符合要求,并准备监察计划。
试验执行期间监察: 试验执行期间是临床试验监察的主要阶段。监察员定期到试验现场,检查试验的执行情况,审查试验数据和文件,核实试验的合规性和数据的准确性。
试验结束后监察: 在临床试验结束后,监察员可能会对试验数据进行最终审查,确保数据的完整性和可靠性。他们还可以与试验团队一起总结试验过程,撰写监察报告,并提供改进措施和建议。
针对特定事件的监察: 在临床试验过程中,可能会发生一些特定事件,如不良事件或其他重要事件。监察员可能需要根据需要对这些事件进行特殊的监察和跟踪处理。
总体而言,临床试验监察是一个持续的过程,在试验开始前、试验执行期间和试验结束后都会涉及。监察员的任务是确保试验过程的质量、合规性和可信度,并保障试验参与者的权益,确保试验结果的科学性和有效性。