欧盟MDR是指欧洲联盟的医疗器械监管法规(Medical Device Regulation),全称为EU Medical Device Regulation 2017/745。它是欧盟对医疗器械进行监管和认证的新法规,旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量。
欧盟MDR于2017年发布,取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directives),于2021年5月26日正式生效。MDR的实施旨在加强对医疗器械的监管和市场准入要求,以提高患者和用户的安全保障,增加透明度,并加强市场监督。
MDR的主要目标和关注点包括:
1. 医疗器械的分类和规定:MDR对医疗器械进行了重新分类,并为每个分类提供了具体的技术要求和审评程序。根据风险等级和使用目的的不同,医疗器械被分为四个等级:I、IIa、IIb和III级。
2. 临床评价和临床试验:制造商需要进行全面的临床评价,以评估医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。高风险类别的医疗器械可能需要进行临床试验,以获取更多的临床数据支持。
3. 技术文件和评价:制造商需要编制详细的技术文件,包括有关产品设计、制造过程、性能和安全性的信息。此外,高风险类别的医疗器械还需要进行技术评价,并可能需要获得欧盟指定的第三方机构的审核。
4. 市场准入和注册:制造商需要将医疗器械注册到欧盟的医疗器械数据库(EUDAMED),并与国家监管机构进行交互。MDR加强了对医疗器械市场准入的审核和监督要求。
5. 追溯性和标识要求:根据MDR的要求,医疗器械需要标记唯一设备标识符(UDI),以便在整个供应链中进行识别、追踪和溯源。
MDR的实施对制造商、供应商和其他相关方都带来了重大的变化和挑战。制造商需要进行技术文件的更新和评估,符合新的分类和要求。他们还需要与认可的第三方机构合作,并确保其产品符合MDR的规定,以继续在欧盟市场上合法销售和使用。
请注意,MDR是一个复杂的法规,具体的要求和程序因产品类型和风险等级而异。因此,建议制造商与专业机构或顾问合作,并咨询欧洲联盟的医疗器械监管机构,以确保符合MDR的要求。