CE IVDR认证是指体外诊断器械在欧洲市场上获得符合欧洲联盟体外诊断器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation，IVDR）要求的认证。

CE IVDR认证是针对体外诊断器械的最新法规，于2017年5月发布，并于2022年5月26日正式生效，取代了原先的体外诊断器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，IVDD）。

CE IVDR认证的过程涉及以下主要步骤和要求：

1. 技术文件准备：制造商需要准备详细的技术文件，包括产品规格、设计和制造过程等信息，以证明其产品符合CE IVDR的要求。

2. 风险评估和管理：制造商需要对产品进行全面的风险评估，并采取适当的风险管理措施，确保体外诊断器械的使用安全。

3. 性能评估和验证：制造商需要进行性能评估和验证，以确保产品的准确性、可靠性和有效性。

4. 质量管理体系：制造商需要建立和实施符合CE IVDR要求的质量管理体系，确保产品的一致性和符合性。

5. Notified Body评估：某些类别的高风险体外诊断器械需要通过指定的第三方机构（Notified Body）进行评估，以确认产品的合规性。Notified Body会审核技术文件、风险评估、性能评估等，并颁发相应的认证。

CE IVDR认证要求制造商满足更严格的技术文件、风险评估、性能评估和质量管理要求，以确保体外诊断器械的安全性、有效性和质量符合欧洲市场的要求。

如果您计划在欧洲市场销售体外诊断器械，并希望进行CE IVDR认证，建议您与专业的体外诊断器械法规咨询机构合作，并确保充分了解和遵守CE IVDR的要求。这样可以确保您的产品能够合法地进入欧洲市场并获得必要的认可。