英国医疗器械UKCA认证
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-11 13:55:57
英国医疗器械的认证现在采用了UKCA(UK Conformity Assessed)认证制度,取代了欧盟CE认证制度。以下是关于英国医疗器械UKCA认证的一些重要信息:

英国医疗器械的认证现在采用了UKCA(UK Conformity Assessed)认证制度,取代了欧盟CE认证制度。以下是关于英国医疗器械UKCA认证的一些重要信息:

  1. UKCA认证的适用范围:UKCA认证适用于在英国市场销售和使用的医疗器械。根据英国政府的规定,自2023年1月1日起,所有新上市的医疗器械需要获得UKCA认证,或者通过英国核准机构进行UKCA认证。

  2. 认证程序:UKCA认证程序要求制造商或授权代表在英国认可的机构(Approved Body)进行认证评估。评估将根据适用的技术规范和标准进行,以确保医疗器械符合英国的技术要求和安全性要求。

  3. 技术文件评估:制造商需要准备符合英国要求的技术文件,包括医疗器械的设计规范、性能特征、质量控制体系和安全性评估等。这些文件需要提交给认可的机构进行评估。

  4. 标签和说明书要求:英国对医疗器械的标签和说明书要求详细准确,包括提供产品信息、使用方法、警示和注意事项等。制造商需要确保标签和说明书符合英国的要求。

  5. 过渡期和标志使用:为了给制造商和供应商过渡的时间,英国设定了一定的过渡期。在过渡期内,可以继续使用CE标志来表明医疗器械符合欧盟要求,或者使用UKCA标志来表明医疗器械符合英国要求。然而,从2023年1月1日起,新上市的医疗器械必须使用UKCA标志。

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请注意,UKCA认证要求和程序可能会因产品类型、风险等级和最新法规的变化而有所不同。为了获得准确和最新的信息,建议与英国认可的机构或专业的医疗器械认证咨询机构进行联系,以确保您的医疗器械符合英国市场的要求。