欧洲医疗器械法规（MDR）和欧洲体外诊断器械法规（IVDR）要求来自欧洲经济区以外的制造商指定欧盟授权代表（European Authorized Representative）。

根据MDR和IVDR，欧盟授权代表是指位于欧洲经济区以外的国家或地区的个人或组织，他们代表制造商在欧洲市场上履行法规和监管要求。欧盟授权代表在制造商和欧洲市场之间扮演重要角色，履行以下职责：

1. 法规遵从：欧盟授权代表负责确保制造商的产品符合欧洲医疗器械法规或欧洲体外诊断器械法规的要求。

2. 通信和联系：欧盟授权代表作为制造商在欧洲市场的法定代表，与欧洲市场监管机构进行沟通和联系。他们处理与产品注册、技术文件、报告和查询等相关的事务。

3. 产品责任：在需要履行产品责任的情况下，欧盟授权代表可能代表制造商处理产品合规性问题、产品召回或不良事件等。

欧盟授权代表的指定是确保制造商在欧洲市场上合规性的重要步骤。通过指定欧盟授权代表，制造商将其授权给位于欧洲经济区的代表，以履行法规和监管要求，并与欧洲市场监管机构进行有效的沟通和合作。

欧盟授权代表协议是制造商与欧盟授权代表之间达成的协议，明确双方之间的权利、义务和责任。该协议规定了欧盟授权代表的角色、职责以及制造商提供给代表的必要信息和支持。

在选择欧盟授权代表时，制造商应确保代表有必要的专业知识和经验，能够履行相关的法规要求。双方应签订协议明确规定双方的权益和责任，确保合作的顺利进行，并遵守欧盟的法规和要求。