"欧盟授权代表"是指在欧洲经济区(EEA)以外的国家或地区代表欧盟制造商的个人或组织。根据欧洲医疗器械法规(MDR)和欧洲体外诊断器械法规(IVDR),制造商必须指定一家位于欧洲经济区以外的国家的授权代表,以履行相关法规的要求。
欧盟授权代表通常担负以下职责:
1. 法规遵从:作为制造商在欧盟以外地区的法定代表,他们负责确保制造商的产品符合欧盟的相关法规和标准。
2. 通信和联系:欧盟授权代表充当制造商和欧洲市场监管当局之间的沟通桥梁。他们负责与欧洲市场监管当局进行交流和联系,如提交技术文件、处理报告和查询等。
3. 产品责任:在发生产品合规性问题、产品召回或不良事件时,欧盟授权代表可能需要代表制造商履行相应的责任和义务。
制造商在选择欧盟授权代表时,应确保代表有必要的专业知识和经验,能够履行相关的法规要求。此外,制造商还需要确保与欧盟授权代表之间的合同和授权协议明确规定了双方的责任和义务。
请注意,欧盟授权代表是特定于欧洲经济区以外的情况,对于在欧洲经济区内销售的医疗器械,制造商不需要指定欧盟授权代表。