ISO 13485医疗器械质量管理体系要求对医疗器械的风险进行管理，包括进行风险评估、风险分析和采取相应的控制措施。在ISO 13485体系审核中，审核员通常会关注以下一些与风险管理相关的文件和记录：

1. 风险管理计划（Risk Management Plan）：这是一个指导组织如何进行医疗器械风险管理的文件。它描述了风险管理的方法、流程和时间表，以及涉及的团队和职责。

2. 风险评估报告（Risk Assessment Reports）：这些报告包括对不同风险的评估，可能包括风险等级、潜在危害、概率和影响等信息。

3. 风险控制策略和措施（Risk Control Strategies and Measures）：这些文件描述了为降低或消除潜在风险而采取的具体控制策略和措施，以及其执行情况。

4. 风险管理文件的变更和更新记录（Records of Changes and Updates to Risk Management Documents）：记录对风险管理文件进行的任何变更、修订或更新，以及变更的原因和批准。

5. 风险审查和审批记录（Risk Review and Approval Records）：记录对风险管理计划、评估报告和控制策略进行审查和批准的过程。

6. 风险管理的持续改进记录（Records of Continuous Improvement in Risk Management）：记录风险管理过程中采取的持续改进措施和效果。

7. 风险管理与设计开发文件的关联（Linkage Between Risk Management and Design and Development Documents）：确保风险管理与医疗器械设计开发过程之间的关联性。

8. 市场监测和报告相关文件（Documents Related to Post-market Surveillance and Reporting）：涉及市场监测、客户投诉、不良事件等方面的文件，以识别可能的新风险和改进现有的风险管理策略。

审核员会检查这些文件，以确保组织在质量管理体系中适当地执行风险管理流程，并对医疗器械的潜在风险进行了适当的评估和控制。同时，审核员还会关注风险管理过程的连续改进和持续有效性。