加拿大的医疗器械许可（Medical Device License，MDL）或医疗器械经销许可（Medical Device Establishment License，MDEL）认证过程通常不要求医疗器械必须通过国内临床试验。然而，具体的要求会根据医疗器械的类别、风险等级以及已有的数据而有所不同。

对于低风险或中风险的医疗器械，加拿大通常允许使用已有的数据、类似设备的数据、文献回顾等来支持市场准入，而不一定需要在加拿大进行新的临床试验。

对于高风险的医疗器械，可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验的规模和范围将取决于医疗器械的特点、风险和预期用途。

总之，加拿大的MDL/MDEL认证要求根据医疗器械的风险等级和性质而有所不同。在申请之前，建议您与专业的法规咨询机构或律师合作，以确保您了解适用的要求，并准备充分的申请文件。这将有助于确保医疗器械能够在加拿大市场合规上市。