韩国KFDA（Korea Food and Drug Administration）已经在2019年改名为MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）。MFDS负责医疗器械的监管和认证。

在MFDS（前KFDA）的要求下，对于外国制造商来说，通常不要求在韩国境内设立代表机构。外国制造商可以通过其在本国的总部或代理商来申请韩国的医疗器械认证。然而，外国制造商需要确保有一位负责本产品的注册代表，该代表需要在韩国境内提供相关的联系信息，以便在需要时与监管机构进行沟通。

请注意，韩国的法规和要求可能会发生变化，建议您在开始申请韩国的医疗器械认证之前，查阅最新的MFDS指南或咨询专业的法规顾问，以确保您了解和遵守当前的要求。