是的，FDA（美国食品药品监督管理局）对境外制造商的国别会有一定影响，尤其是在审批和监管过程中可能会引起一些额外的考虑和审查。

当涉及境外制造商时，FDA通常会考虑以下因素：

1. 国别监管机构认可： FDA可能会考虑制造商所在国家的监管机构是否与FDA有合作协议或认可的合作关系。制造商所在国家的监管体系是否可靠和可信也会影响审批和监管的过程。

2. 国别规定合规性： FDA会检查制造商是否符合其所在国家以及国际上适用的法规和法律。如果制造商所在国家的法规要求与FDA的要求存在差异，可能需要额外的文件和解释。

3. 质量管理体系： 制造商的质量管理体系是否符合国际标准（如ISO 13485）和FDA的要求，尤其是对于高风险和临床类产品。

4. 风险评估： FDA可能会根据制造商所在国家的医疗器械制造历史和质量记录，对产品的风险进行评估。

5. 供应链监管： 制造商所在国家的供应链管理和监管状况也会受到考虑。FDA可能会关注原材料来源和供应商的合规性。

需要注意的是，FDA的审批和监管过程是基于风险管理原则的，无论制造商来自哪个国家，FDA都会对产品的安全性、有效性和合规性进行严格评估。然而，境外制造商的国别可能会引起一些额外的审查，特别是在质量管理体系、法规合规性和监管认可等方面。

如果您是境外制造商，计划申请FDA认证或将产品引入美国市场，建议您与专业的法规顾问合作，以确保您的产品满足FDA的要求，包括与制造商所在国家有关的方面。