ISO 13485的申请难度会受到多种因素的影响，包括组织的规模、现有质量管理实践、资源投入等。总的来说，ISO 13485的申请过程可能会具有一定的挑战，但具体的难度因组织而异。

以下是一些可能影响ISO 13485申请难度的因素：

1. 组织的规模和复杂性： 较大规模、复杂性高的组织可能在整合质量管理实践、流程改进等方面面临更多挑战，因此申请难度可能会相对较高。

2. 现有质量管理体系： 如果组织已经有较为健全的质量管理体系，相对而言，将现有实践与ISO 13485的要求对齐可能相对容易。但如果质量管理体系存在较大缺陷，需要进行大规模改进，申请过程可能会更具挑战性。

3. 资源投入： 获得ISO 13485认证需要投入时间、金钱和人力资源，包括培训员工、编写文档、实施流程等。资源不足可能会增加申请的难度。

4. 组织文化和承诺： 申请ISO 13485认证需要组织各级别的支持和承诺，如果组织的文化不支持质量管理，申请过程可能会更加困难。

5. 认知和培训： 认识ISO 13485标准和要求的程度，以及员工是否接受了相应的培训，会影响申请的顺利进行。

6. 审核员和专业咨询： 与审核员和专业咨询机构的合作程度，可以帮助组织更好地准备和应对审核过程，从而影响申请的难度。

总体来说，ISO 13485的申请难度并不是固定的，而是因组织的特定情况而异。对于想要申请ISO 13485认证的组织，准备充分、确保质量管理实践符合标准要求，可能需要借助外部专业机构的支持，以提高申请的成功机会。