截至我最后更新的时间是2021年9月，ISO 13485的最新版本是ISO 13485:2016，即ISO 13485的第三版。如果在此之后有新的版本发布，我无法提供最新的信息。因此，请务必前往国际标准化组织（ISO）的官方网站或购买ISO出版物，以获取最新和准确的信息。

不过，在ISO 13485:2016版中，相较于之前的ISO 13485:2003版，主要的变化点和改进包括：

1.     结构调整：ISO 13485:2016重新组织了标准的结构，更加贴合质量管理体系的实际运作，并与其他ISO管理体系标准（如ISO 9001）更加一致。

2.     强调风险管理：新版标准更加强调风险管理的重要性，要求医疗器械企业在整个产品生命周期中实施风险管理，包括设计、生产、采购、售后等过程。

3.     供应链管理：新版标准对供应链管理进行了进一步的加强，要求医疗器械企业与供应商建立有效的合作关系，并确保供应商的质量和合规性。

4.     认证要求：新版标准对认证机构的要求进行了更加明确的界定，确保认证机构能够提供有效的认证服务。

5.     兼容性增强：新版标准更加兼容其他质量管理体系标准，如ISO 9001，使得组织更容易实现多个体系的整合管理。

6.     对文档控制的要求：新版标准对文档控制的要求进行了一些调整，更加强调组织对文档的管理和维护。

请注意，以上只是ISO 13485:2016版相较于ISO 13485:2003版的主要变化点，并且随着时间的推移，标准可能会进一步修订和更新。因此，如果您对最新版本的ISO 13485标准感兴趣，建议您查阅ISO官方网站或购买ISO出版物，以获取最新和准确的信息。