医疗器械ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的一项质量管理体系标准，全称为《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

该标准适用于医疗器械行业，涵盖了医疗器械制造商、零部件供应商、维修服务提供商等涉及医疗器械设计、开发、生产、销售和售后服务的组织。其主要目的是规定这些组织应该建立和实施的质量管理体系，以确保产品在设计、开发、生产和服务等方面符合质量要求和法规要求。

ISO 13485标准的主要内容和特点包括：

1. 质量管理体系要求：标准规定了组织应建立质量管理体系的基本要求，包括质量方针、质量目标、文件控制、记录管理等。

2. 法规要求：标准强调组织必须符合医疗器械行业相关的法规和法律要求，以确保产品在全球范围内合法销售和使用。

3. 设计和开发：标准要求组织建立设计和开发控制的程序，确保设计输出符合规定，并在设计过程中进行风险管理。

4. 风险管理：标准要求组织实施风险管理，识别和控制潜在风险，以确保产品安全和合规。

5. 供应链管理：标准要求组织与供应商建立有效的合作关系，并对采购的材料、零部件和服务进行控制。

6. 不断改进：标准鼓励组织持续改进其质量管理体系，通过监测和分析数据，识别问题并采取纠正措施，以不断提高产品质量和业务绩效。

通过获得ISO 13485认证，医疗器械企业可以证明其质量管理体系符合国际标准，有助于提高客户信心、满足监管要求，并增强在国际市场上的竞争力。