MDSAP代表医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）。它是一个国际性的合作计划，旨在简化和协调医疗器械行业的质量管理体系审核过程。MDSAP的目标是通过在参与国家共享审核结果，减少重复性审核，提高审核效率，以及提高医疗器械质量管理的一致性。

MDSAP由五个国家和地区共同参与，包括：

1. 澳大利亚（Therapeutic Goods Administration，TGA）

2. 巴西（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）

3. 加拿大（Health Canada）

4. 日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）

5. 美国（Food and Drug Administration，FDA）

MDSAP的核心内容是进行一次单一的质量管理体系审核，以取代参与国家和地区的各自独立审核要求。这意味着医疗器械企业只需进行一次审核，就可以满足多个国家和地区的要求，从而在这些参与国家和地区销售其产品。

MDSAP审核的范围主要涵盖医疗器械的质量管理体系，包括与设计、开发、生产、销售和售后服务等有关的所有方面。审核过程由认可的审核机构（Authorized Auditing Organizations，AAOs）执行，他们必须根据MDSAP的要求进行审核，并提交审核结果给参与国家的监管机构。

通过参与MDSAP计划并获得认可，医疗器械企业可以减少质量管理体系审核的工作量和时间，并获得更便捷的全球市场准入。然而，值得注意的是，MDSAP并不代替单独国家的产品注册或许可要求，医疗器械企业在销售产品时仍需要遵循各国家和地区的特定法规和要求。