医疗器械MDSAP是指医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）的缩写。MDSAP是一个国际性的合作计划，旨在简化和协调医疗器械行业的质量管理体系审核过程。

MDSAP由澳大利亚（Therapeutic Goods Administration，TGA）、巴西（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）和美国（Food and Drug Administration，FDA）这五个国家共同参与。通过MDSAP计划，医疗器械企业只需要进行一次单一的质量管理体系审核，就能够满足这五个国家和地区的审核要求，从而在这些国家和地区销售其产品。

MDSAP涉及的主要标准是ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准），以及各个参与国家和地区的特定法规要求。企业在申请MDSAP认证时，需要满足ISO 13485的要求，并符合参与国家和地区的特定法规要求，以证明其质量管理体系符合MDSAP的标准。

通过获得医疗器械MDSAP认证，企业可以简化审核过程、提高市场准入效率，并向全球市场展示其质量管理体系符合国际标准和法规要求，增加产品的竞争力和信誉度。