医疗器械MDSAP是指医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）的认证。MDSAP是一个国际性的合作计划，旨在简化和协调医疗器械行业的质量管理体系审核过程。

MDSAP计划由澳大利亚（Therapeutic Goods Administration，TGA）、巴西（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）和美国（Food and Drug Administration，FDA）这五个国家共同参与。通过MDSAP认证，医疗器械企业只需进行一次单一的质量管理体系审核，就能够满足这五个国家和地区的审核要求，从而在这些国家和地区销售其产品。

MDSAP认证的核心内容包括医疗器械企业的质量管理体系，主要涵盖与设计、开发、生产、销售和售后服务等相关的所有方面。企业在申请MDSAP认证时，需要满足ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）的要求，并符合各个参与国家和地区的特定法规要求。

获得医疗器械MDSAP认证可以为企业带来多重优势，包括简化审核过程、提高市场准入效率、增强产品的竞争力和信誉度，以及在全球范围内拓展销售市场。因此，MDSAP认证对于希望在国际市场上成功销售医疗器械的企业来说具有重要意义。