美国的医疗器械监管由美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）负责。FDA是美国联邦政府的一个独立机构，其主要职责是保障公众健康，确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的安全性和有效性，以及监管这些产品的生产、销售和使用。

对于医疗器械，FDA的主要职责包括：

1. 市场准入审批：FDA负责审批医疗器械的市场准入，确保医疗器械在上市前符合相关法规和技术要求。

2. 监督和监管：FDA对医疗器械在市场上的安全性和有效性进行监督和监管，包括对不合规产品的召回和监察。

3. 风险评估：FDA负责对医疗器械的风险进行评估，并对高风险的医疗器械进行更为严格的审批。

4. 法规制定：FDA参与医疗器械相关法规的制定和修订，以保持其监管措施的适时性和科学性。

FDA的使命是保护和提升公众健康，确保医疗器械等产品的安全性、质量和有效性。在美国市场上销售医疗器械，制造商需要遵守FDA的法规和指南，并在其监管下进行市场准入和注册。