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  • 在进行FDA认证申请时,制造商可以寻求专业的咨询机构的帮助和支持,以确保申请的准备和提交符合FDA的要求。这些咨询机构通常具有丰富的经验和专业知识,可以提供关于FDA法规、指南和要求的专业指导,并协助制造商完成申请过程。以下是一些常见的FDA认证咨询机构类型:
  • 申请510(k)认证需要制造商按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求提交申请文件。以下是一般的510(k)认证申请步骤
  • 在美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)途径中,主要有以下两种类型的510(k)认证
  • 510(k)认证本身并没有固定的有效期。一旦通过了510(k)途径并获得FDA的市场许可,该认证就持续有效,允许制造商将医疗器械在美国市场上合法销售和使用。
  • 510(k)认证是指通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)途径获得的市场许可。这个途径适用于一类、二类以及符合某些条件的三类医疗器械。
  • 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种市场许可途径,用于证明某个医疗器械与已经在市场上销售的"预先市场批准"(PMA)的相似产品相比具有相当的安全性和有效性。而FDA是美国联邦政府机构,负责监管和审批医疗器械、药物、食品和化妆品等产品。
  • ​要查询FDA的官方网站和获取FDA官网的链接,您可以采取以下步骤
  • 2023-07-13
    请注意,美国食品药品监督管理局(FDA)并不授予或认证PMA(Pre-Market Approval)。PMA是一种FDA的市场许可途径,适用于高风险医疗器械的注册申请。