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2023-07-17美国食品药品监督管理局（FDA）的De novo注册是一种途径，用于获得新型或类别未定的医疗器械在美国市场上的市场准入。De novo注册适用于那些不符合预先市场批准（PMA）要求、也不具备类似产品的510(k)途径的器械。以下是一般性的De novo注册步骤- 2023-07-17对于创新的医疗器械，De novo注册是一种途径，用于获得美国食品药品监督管理局（FDA）的市场准入。De novo途径适用于那些不符合预先市场批准（PMA）要求、也不具备类似产品的510(k)途径的新型或类别未定的器械。以下是一般性的De novo注册步骤
- 2023-07-17对于医疗设备，"De novo"并不是一个认证，而是一种途径用于获得美国食品药品监督管理局（FDA）的市场准入。"De novo"用于那些不符合预先市场批准（PMA）要求、也不具备类似产品的510(k)途径的新型或类别未定的设备。De novo途径涉及以下步骤
- 2023-07-17De novo注册是美国食品药品监督管理局（FDA）用于对不符合预先市场批准（PMA）或510(k)注册要求的新型或类别未定的医疗设备进行市场准入的途径。以下是De novo注册的一般步骤
- 2023-07-17对于不符合预先市场批准（PMA）或510(k)注册要求的体外诊断（IVD）产品，可以考虑通过FDA的De novo注册途径进行市场准入。De novo注册适用于具有新颖性、不属于已有分类的IVD产品。以下是一般性的De novo注册步骤
- 2023-07-17针对高风险或新的体外诊断（IVD）产品，您可能需要进行预先市场批准（PMA）注册，以获得在美国市场上销售的授权。以下是一般性的步骤概述
- 2023-07-17为了在美国市场上销售体外诊断（IVD）产品，您需要进行美国食品药品监督管理局（FDA）的注册和市场准入。以下是一般性的步骤概述
- 2023-07-17针对体外诊断（IVD）产品在美国市场的市场准入，美国食品药品监督管理局（FDA）并不提供针对产品的统一的"认证"。相反，FDA对IVD产品进行审查和批准，以确保其安全性和有效性符合美国法规要求。在美国，IVD产品的市场准入途径可以是通过预先市场批准（PMA）或510(k)注册来实现。具体的途径取决于产品的特征和性能，以及与现有已批准产品之间的相似性。
