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  • CE认证是指欧洲共同体技术法规中要求的一种产品合格评估和认证制度,用于证明产品符合欧盟相关法规的安全、健康和环境保护要求。CE认证是欧洲市场销售和流通的重要准入要求。
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  • 对于美国市场上的三类医疗器械,一般需要通过美国食品药品监督管理局(FDA)的预先市场批准(PMA)途径来获得FDA认证。以下是关于三类医疗器械FDA认证的一些关键信息
  • 体外诊断(In Vitro Diagnostic, IVD)产品在美国市场上获得市场许可通常需要通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证途径。以下是关于体外诊断产品510(k)认证的一些关键信息
  • 体外诊断产品(In Vitro Diagnostic, IVD)在美国市场上需要通过美国食品药品监督管理局(FDA)的认证程序获得市场许可。以下是关于体外诊断产品FDA认证的一些重要信息
  • 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械市场许可的认证途径之一。下面是关于510(k)认证的一些重要信息