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  • MDR的实施对制造商、供应商和其他相关方都带来了重大的变化和挑战。制造商需要进行技术文件的更新和评估,符合新的分类和要求。他们还需要与认可的第三方机构合作,并确保其产品符合MDR的规定,以继续在欧盟市场上合法销售和使用。请注意,MDR是一个复杂的法规,具体的要求和程序因产品类型和风险等级而异。因此,建议制造商与专业机构或顾问合作,并咨询欧洲联盟的医疗器械监管机构,以确保符合MDR的要求。
  • 2023-07-18
    欧盟MDR是指欧洲联盟的医疗器械监管法规(Medical Device Regulation),全称为EU Medical Device Regulation 2017/745。它是欧盟对医疗器械进行监管和认证的新法规,旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量。欧盟MDR于2017年发布,取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directives),于2021年5月26日正式生效。MDR的实施旨在加强对医疗器械的监管和市场准入要求,以更好地保护公众健康和提高患者安全。以下是欧盟MDR的一些关键要点和要求:
  • FDA(美国食品药品监督管理局)是美国联邦政府的机构,负责监管和管理食品、药品、化妆品、医疗器械和生物技术产品的安全性和效力。以下是关于FDA认证的最全面介绍
  • 请注意,以上是一般的办理流程指导,具体的流程可能因认证机构和组织的特定情况而有所不同。因此,建议您与专业的ISO认证机构或咨询公司进行进一步的沟通和详细咨询,以确保您的认证过程顺利进行
  • 需要注意的是,以上费用仅为一般参考,实际费用会因产品的特殊性质和要求而有所不同。此外,费用也可能随着时间而有所调整,请在具体申请时咨询FDA或专业机构以获取最准确和最新的费用信息。总体而言,FDA认证是一项相对昂贵的投资,制造商需要考虑到认证对产品市场准入的重要性,并确保有足够的财力和资源来支持整个认证过程
  • 美国FDA认证指的是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对食品、药品、化妆品、医疗器械和生物技术产品进行审核和认可的过程。它是确保产品符合美国联邦法律法规的要求,并具备一定的安全性和有效性标准的认证。具体而言,美国FDA认证涵盖以下几个主要领域
  • 在整个办理过程中,与FDA保持密切沟通是很重要的。您可以咨询FDA官方网站、联系FDA的相关部门或寻求专业咨询机构的帮助,以获取准确的指导和支持。需要注意的是,FDA认证是一个相对复杂和耗时的过程,可能需要数个月甚至数年的时间来完成。因此,制造商需要提前进行充分的准备和计划,并耐心等待FDA的审批和认证结果。
  • 因此,对于申请FDA认证的制造商来说,理解并预计认证过程可能需要较长的时间是很重要的。他们应该尽早开始准备申请材料,与FDA保持沟通,并做好相应的时间规划和预期。