ISO 13485的申请难度会因多种因素而异，包括组织的规模、质量管理体系的成熟度、员工的培训和意识、文件和记录的完整性，以及审核员的经验等。一般来说，ISO 13485的申请过程可能需要一定的努力和准备工作，但难度相对较低，特别是对于那些已经有一定质量管理经验和体系的组织来说。

以下是一些可能影响ISO 13485申请难度的因素：

1. 组织的规模和复杂性：大型和复杂的组织可能需要更多的时间和资源来准备和实施ISO 13485质量管理体系。

2. 质量管理体系的成熟度：如果组织已经在质量管理方面有一定的经验和成熟度，适应ISO 13485的要求可能会相对容易。

3. 内部培训和意识：组织内部员工对ISO 13485标准的理解和培训情况可能会影响申请过程的顺利进行。

4. 文件和记录的完整性：确保文件和记录的完整性以满足ISO 13485的要求可能会增加一些难度。

5. 审核员的经验：审核员的经验和专业知识可以影响审核的深度和广度。

6. 对标准要求的理解：确保对ISO 13485标准要求有正确的理解，并能够在实际操作中进行有效的应用。

总体来说，ISO 13485的申请难度通常不会特别高，尤其是对于具备一定质量管理经验的组织来说。重要的是，组织需要充分了解ISO 13485标准的要求，逐步制定和实施适合自身情况的质量管理体系，并与专业的质量管理咨询机构合作，以确保申请过程的顺利进行。