IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是欧盟对体外诊断器材的监管法规,而不是特定的认证类型。IVDR规定了体外诊断器材在欧盟市场上的要求和标准,以确保其安全性、有效性和质量。
根据IVDR的要求,制造商需要遵守一系列的规定和程序来确保其体外诊断器材符合法规要求。这些程序包括技术文件评估、临床评价、品质管理系统建立和维护等。制造商需要与认证机构合作,通过技术文件审核和外部审核,以获得IVDR的认证证书。
因此,IVDR可被视为一种法规或法规框架,制造商需要在这个框架下履行一系列的要求和程序,以确保其体外诊断器材在欧盟市场上合规。
请注意,针对体外诊断器材的具体认证类型可能会因产品的风险等级、性质和目的而有所不同。根据IVDR,高风险类别的器材可能需要进行欧盟类型检查。因此,建议与认证机构或专业咨询公司合作,以确保了解和满足适用于您体外诊断器材的具体认证要求。