IVDR代表欧盟的体外诊断器材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），是适用于欧盟市场的体外诊断器材的监管法规。

体外诊断器材是用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）以诊断疾病、监测健康状况或进行预防措施的医疗器械。IVDR的主要目的是确保体外诊断器材在欧盟市场上的安全性、有效性和质量，并提高对患者和用户的保护。

IVDR于2017年5月发布，取代了之前的体外诊断器材指令（IVDD）。IVDR于2022年5月26日正式生效，并在一个过渡期内逐步实施。新的法规引入了一些重要的变化和增强，包括以下方面：

1. 分类制度的改变：IVDR引入了新的分类制度，将体外诊断器材分为四个不同的风险等级。这个分类制度基于风险评估和产品的用途，对各类器材的监管要求有所区别。

2. 严格的监管要求：IVDR引入了更严格的监管要求，包括技术文件、临床评价、品质管理系统和市场监督等方面。制造商需要提供更多的技术数据和临床证据，以证明其产品的安全性和有效性。

3. 认证程序的变化：IVDR引入了新的认证程序，包括对高风险类别的器材进行欧盟类型检查。认证程序涉及与认证机构的合作和审核过程，以获得符合IVDR要求的认证证书。

4. 数据管理和跟踪要求：IVDR引入了更严格的数据管理和跟踪要求，以确保体外诊断器材的追溯性和可追踪性。制造商需要建立和维护相关的信息系统，包括EUDAMED数据库的使用。

IVDR的实施对制造商和供应商而言是具有挑战性的，要求他们进行全面的技术文件评估和临床评价，并确保其产品符合新的要求和标准。制造商需要及早开始准备，并与认证机构合作，以确保在过渡期结束前达到IVDR的要求。