对于不符合预先市场批准（PMA）或510(k)注册要求的体外诊断（IVD）产品，可以考虑通过FDA的De novo注册途径进行市场准入。De novo注册适用于具有新颖性、不属于已有分类的IVD产品。

以下是一般性的De novo注册步骤：

1. 确定适用性：确定您的IVD产品是否适用于De novo注册途径。这需要评估产品的特点和新颖性，并确定是否存在适用的法规和指南。

2. 提交De novo申请：准备并提交De novo注册申请文件给FDA。该申请文件应包含详细的技术规格、性能数据、临床试验结果（如果适用）、制造工艺描述、质量控制计划、风险评估和其他必要的支持文件。

3. 临床试验数据（如果适用）：根据FDA的要求，您可能需要提供临床试验计划和结果，以证明产品的安全性和有效性。

4. De novo审核：FDA将对您的De novo申请进行审查和评估。他们可能会要求补充信息、进一步评估数据，或者与您进行沟通和讨论。这个过程可能需要一段时间，并可能需要多次的往返沟通。

5. 批准和市场准入：一旦FDA批准您的De novo申请，您将获得在美国市场上销售的授权。您可以开始销售和推广您的IVD产品。

请注意，De novo注册是一个相对复杂和耗时的过程，要求提供充分的技术和性能数据以及其他详细信息，以证明产品的安全性和有效性，并解释为何该产品不符合现有的注册途径要求。在进行De novo注册之前，建议您详细研究FDA的指南和要求，并可能寻求专业的法规咨询和支持，以确保正确和顺利地完成注册过程。