欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）为医疗器械的认证和市场准入提供了新的规定。根据MDR，同风险等级的医疗器械可能需要经过以下认证路径之一：

1. 模块 B + D 评估 制造商可以选择委托通知机构进行模块 B + D 评估。在此评估中，通知机构将审查制造商提供的技术文件、质量管理系统，并进行现场审核，以确保产品符合MDR的要求。

2. 模块 C2 评估 对于高风险的医疗器械，制造商需要委托通知机构进行模块 C2 评估。这种评估包括对技术文件、质量管理系统以及进行全面的现场审核，以确保产品符合MDR的要求。

3. 单位认证 在某些情况下，制造商可以选择进行单位认证。这意味着制造商将整个生产过程纳入认证范围，以确保其产品符合MDR的要求。单位认证涉及对技术文件、质量管理系统和生产过程的全面审核。

MDR对医疗器械的认证和市场准入提出了更严格的要求，包括对技术文件、质量管理系统、临床评价和监测等方面的更详细和全面的要求。根据产品的风险等级和特定要求，制造商需要选择适合其产品的认证路径，并与通知机构合作进行评估和认证。通知机构将对产品进行审查和验证，并最终颁发CE证书，确认产品符合MDR的要求。建议制造商与专业的认证机构或当地贸易机构联系，以获取详细的指导和支持，以确保符合MDR的要求。