是的，新加坡医疗器械注册需要具备质量管理体系并接受审核。制造商或申请人必须建立和维护有效的质量管理体系，以确保他们的医疗器械在制造和销售过程中能够符合高质量标准。

质量管理体系通常需要符合国际标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）或类似标准。这个体系涵盖了各种方面，包括质量政策、质量手册、内部审核、员工培训、设备校准、记录保存等。此外，体系还包括与医疗器械生产相关的关键流程，如设计开发、制造、测试、包装和标识。

医疗器械注册审核通常会涵盖质量管理体系的审查，以确保它符合要求。审核的目的是验证质量体系是否能够确保医疗器械的一致性、安全性和有效性。审核员会检查各个方面，包括文件记录、过程流程、员工培训记录等。如果审核结果令人满意，注册申请可能会获得批准。

质量管理体系的建立和维护对于医疗器械制造商和申请人非常重要，因为它有助于确保产品的质量、安全性和有效性。此外，它也是获得医疗器械注册批准的一项关键要求，因此需要认真对待并遵守相关的法规和标准。