加拿大的医疗器械市场准入是通过医疗器械许可（Medical Device License，MDL）或医疗器械经销许可（Medical Device Establishment License，MDEL）来实现的。对于大多数低风险和中风险的医疗器械，通常不需要通过临床试验来获得MDL或MDEL认证。

加拿大卫生部的做法是基于医疗器械的风险分类和相似性原则。一般情况下，低风险和中风险的医疗器械可以参考类似的已获许可的设备，并通过证明其与现有设备的实质等同性，来获得MDL或MDEL认证。这可能需要提供技术文件、性能数据、实验室测试结果等信息。

然而，对于高风险的医疗器械，特别是那些涉及患者生命安全的设备，加拿大可能会要求进行临床试验以证明其安全性和有效性。具体的要求会根据医疗器械的等级和性质而有所不同。

总之，加拿大的MDL/MDEL认证要求与医疗器械的风险等级以及已有的类似设备有关。在准备申请之前，建议您与加拿大卫生部或专业的法规咨询机构进行联系，以获取准确的市场准入要求和流程信息。