是的，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的市场准入通常会涉及对临床试验的要求。然而，具体的要求会根据医疗器械的等级、性质和预期用途等因素而有所不同。以下是一些常见情况：

1. 低风险设备（Class I和部分Class II）：

   - 对于某些低风险设备，FDA可能允许通过类似设备的现有数据或者文献回顾来支持市场准入，而不需要进行新的临床试验。

2. 中风险设备（Class II和Class III）：

   - 对于中风险设备，可能需要进行一些临床试验来证明设备的安全性和有效性。这些试验的规模和范围取决于设备的特点和风险。

3. 高风险设备（Class III）：

   - 对于高风险设备，通常需要进行全面的临床试验，以获得充分的安全性和有效性数据，以便支持市场准入。

4. “重大威胁”设备：

   - 对于一些涉及潜在“重大威胁”的设备，如新型、创新性的高风险设备，FDA可能要求临床试验来评估其性能和安全性。

总之，FDA对医疗器械的临床试验要求会根据设备的类别、风险、先前的类似数据以及其他因素而有所不同。在准备申请之前，建议您与专业的法规咨询机构或律师合作，了解适用的临床试验要求和流程，以确保您能够满足FDA的要求并进行市场准入。