美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管医疗器械市场准入和安全性的主要机构。FDA是美国联邦政府的一个部门，负责确保食品、药品、医疗器械和其他相关产品的安全性和有效性。在医疗器械领域，FDA负责审核和批准医疗器械的注册申请，确保医疗器械满足相应的安全性、有效性和合规性要求，以保护公众健康。