医疗器械国际ISO 13485认证是指医疗器械企业通过第三方认证机构获得ISO 13485质量管理体系认证，以证明其质量管理体系符合ISO 13485国际标准的要求。这种认证是全球通用的，可帮助医疗器械企业证明其在质量管理方面达到国际水平，并适合在国际市场上销售其产品。

ISO 13485标准主要适用于医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商。通过获得ISO 13485认证，医疗器械企业可以：

1. 提高产品质量和安全性：ISO 13485强调风险管理和合规性，有助于确保产品的质量和安全性，从而保障患者和使用者的安全。

2. 符合法规要求：ISO 13485要求医疗器械企业符合相关的法规和法律要求，使企业能够满足不同国家和地区的监管要求。

3. 提升客户信心：获得ISO 13485认证可以增加客户对企业的信心，因为它代表着企业在质量管理方面具有高水平的能力。

4. 拓展国际市场：ISO 13485认证是国际通用的，可以帮助企业更容易进入国际市场，开拓全球业务机会。

获得ISO 13485认证的过程包括申请认证、审核评估和认证颁发等步骤。认证机构会对企业的质量管理体系进行审核，确保其符合ISO 13485标准的要求。认证通常有一定的周期和费用，具体取决于企业的规模和复杂程度。

需要注意的是，ISO 13485认证是针对质量管理体系的认证，不是直接针对医疗器械产品的认证。对于特定的医疗器械产品，可能还需要根据特定的法规和标准要求进行额外的产品认证或注册。