MDSAP认证指的是医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）认证。MDSAP是一个国际性的合作计划，旨在简化和协调医疗器械行业的质量管理体系审核过程。该认证由五个国家和地区共同参与，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

MDSAP认证是为了减少医疗器械企业的重复审核工作，提高审核效率，以及提高医疗器械质量管理的一致性。通过MDSAP认证，医疗器械企业只需进行一次单一的质量管理体系审核，就可以满足多个参与国家和地区的审核要求，从而在这些地区销售其产品。

MDSAP认证的审核范围主要涵盖医疗器械企业的质量管理体系，包括与设计、开发、生产、销售和售后服务等相关的所有方面。认证的执行由认可的审核机构（Authorized Auditing Organizations，AAOs）负责，他们必须根据MDSAP的要求进行审核，并将审核结果提交给参与国家的监管机构。

值得注意的是，MDSAP认证并不代替单独国家的产品注册或许可要求，医疗器械企业在销售产品时仍需要遵循各国家和地区的特定法规和要求。然而，获得MDSAP认证可以为企业带来更便捷的全球市场准入，并减少重复审核的工作量和时间。