MDR-CE注册流程及步骤
分类:公司新闻 发布时间:2023-07-02 11:46:42
MDR(Medical Devices Regulation)是欧盟对医疗器械的法规要求,CE注册是指符合MDR要求并获得欧盟CE标志的过程。

MDR(Medical Devices Regulation)是欧盟对医疗器械的法规要求,CE注册是指符合MDR要求并获得欧盟CE标志的过程。下面是MDR-CE注册的一般流程和步骤:

1、确定产品分类:首先,确定您的医疗器械的分类,根据MDR的附件章节进行分类,以确定适用的规定和要求。

2、选择认可的公告机构(Notified Body):选择一家获得欧盟认可的公告机构进行产品评估和审核。您需要与该机构进行合作,并确保其在您的产品分类和要求上具有适当的认可范围。

3、制定技术文件:根据MDR的要求,编制符合技术文件的要求。技术文件包括技术规范、设计和制造信息、风险评估和控制、临床数据、性能评估等,以证明产品符合MDR的要求。

4、进行风险管理:开展产品的风险管理活动,根据MDR的要求,进行风险评估和风险控制措施的制定和执行。确保产品的设计和制造符合安全性要求。

5、进行临床评价:根据MDR的要求,进行临床评价,收集和评估与产品相关的临床数据和文献资料,以支持产品的安全性和有效性。

11(2).jpg

6、进行性能评估:根据MDR的要求,进行性能评估,评估产品是否符合其预期用途、设计要求和性能要求。

7、公告机构评估:将技术文件、风险管理文件、临床评价报告、性能评估等提交给选择的公告机构进行评估和审核。公告机构将评估您的文件,并进行现场审查和测试(如果需要)。

8、CE认证颁发:如果您通过公告机构的评估并满足所有要求,公告机构将颁发CE认证,并将您的产品列入欧盟的EC联邦数据库。

请注意,具体的MDR-CE注册流程和步骤可能会因产品的类型、风险等级和公告机构的要求而有所不同。建议您与选择的公告机构合作,并遵循其指导和要求,以确保您的产品符合MDR的要求并获得CE注册。