MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一项国际医疗器械单一审核计划，旨在简化和协调医疗器械制造商的审核过程。它由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等国家/地区共同参与。

MDSAP的目标是通过单一审核，为医疗器械制造商提供在多个国家/地区获得市场准入的便利。传统上，制造商需要在每个目标市场进行单独的审核，而MDSAP将这些审核整合为一次性的审核，从而减少了审核的时间和资源成本。

MDSAP的核心特点包括：

1. 统一审核标准：MDSAP采用国际标准（如ISO 13485质量管理体系标准）和各参与国家/地区的法规要求作为审核依据，确保制造商的质量管理体系和产品符合性符合国际和地区标准。

2. 单一审核：参与MDSAP计划的国家/地区将接受由认可的审核机构进行的一次性审核，该审核符合统一的标准和要求。制造商只需一次性提交申请和进行审核，从而加快了产品上市速度。

3. 参与国家/地区：MDSAP目前由澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（PMDA）和美国（FDA）等国家/地区共同参与。这些国家/地区共同制定了统一的审核标准和要求。

4. 后续监管：MDSAP认证后，制造商仍需遵守各参与国家/地区的监管要求。每个国家/地区会在市场准入后进行市场监察和后续监管活动，确保医疗器械的安全和合规性。

MDSAP的实施有助于简化全球市场准入过程，提高医疗器械制造商的市场竞争力，并促进各参与国家/地区之间的合作和信息共享。通过MDSAP，医疗器械制造商可以更快地获得多个国家/地区的市场准入，并减少审核的重复工作量和成本。